Santé

Vers la suspension du Protelos

Protelos

Le Protelos (ranélate de strontium), un médicament des laboratoires Servier déjà soumis à de nouvelles restrictions d’utilisation en raison d’une augmentation du risque d’infarctus du myocarde, ne sera plus utilisé pour traiter l’ostéoporose, selon l’avis du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Le Protelos du groupe Servier, un médicament indiqué dans le traitement de l’ostéoporose chez la femme ménopausée ou chez l’homme pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanches, bénéficie depuis 2007 d’une surveillance renforcée en France en raison de la survenue d’accidents thromboemboliques veineux et de réactions cutanées allergiques graves.

Ce produit a fait l’objet en 2012, au niveau européen, de restrictions d’utilisation suite à une réévaluation de son rapport bénéfice/risque initiée par la France.

Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) révèle que de nouvelles données indiquent une augmentation du risque d’infarctus du myocarde d’où la mise en place de nouvelles restrictions d’utilisation de la part de l’Agence européenne du médicament (EMA) et l’initiation d’une nouvelle réévaluation complète de son rapport bénéfice/risque.Protelos

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